新冠疫情难阻带量采购招采政策体系即将“除旧迎新”

　　日前，国家医保局局长胡静林在《求是》(2020/06)杂志上发表文章《奋力解除全体人民的疾病医疗后顾之忧》指出：要建立“带量采购为原则、不带量采购是例外”的招采政策体系，做好第二批国家组织药品集采工作，让群众尽快用上大幅降价后的32种药品凯时国际人生。鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购。

　　另悉，近日国家医保局下发了《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》，要求4月份全面启动第二批集采落地工作，对于个别企业因疫情影响无法正常供应的，可协商确定延迟供应时间，不晚于6月份启动。在以“带量采购为原则”的新招采政策体系下，药企必须在产品结构凯时国际人生、利润产出、推广模式等方面作出战略性改变，方能分享到新的市场“蛋糕”。

　　医药观察家：胡局长在文章中指出：要建立“带量采购为原则、不带量采购是例外”的招采政策体系。这一政策体系的建立时机是否已经完全成熟？还有哪些需要完善的地方？

　　张廷杰：带量采购不是一蹴而就，而是在很多地方有了成熟的经验之后，才在国家层面推行的“4+7”。带量采购的宗旨是去除药、械价格虚高，淘汰低端产能，节省医保资金凯时国际人生，使同样的钱能办更多的事凯时国际人生。通过两批三轮的“国采”可以看出，综合降价幅度在50%以上。因此，“国采”在经历“地方试运行”凯时国际人生、“两批三轮”之后，政策体系已经在实践中逐渐完善。

　　但是，“国采”两批三轮每一次的中选标准、中选数量都有所不同凯时国际人生，这也说明这个政策体系还有改进的地方。1.流标：第一批31个产品有6个流标，第二批33个产品有1个流标，这意味着浪费名额。如果进入目录的产品没有流标凯时国际人生，是不是会产生更大规模的效应？2.大金额：从两批目录中可以发现，有些品种的整体市场规模也就一两个亿。是否可以按销售额从大到小的趋势作为入选“国采”目录的参考维度？3.限价：第一批目录没有给予明确的限价，第二批给予每组产品明确的限价，如头孢氨苄，五六家投标，最后只有华北制药一家中标，其他的价格全部在限价以上；再如碳酸氢钠片凯时国际人生，所有厂家的投标价全部在限价以上。这说明在给予产品投标限价的时候，要给予企业一定的让价空间。4.数量：第一批和第二批的数量都是在30-35个之间凯时国际人生，现在过评的产品有200多个凯时国际人生。可以适当增加目录的产品数量，毕竟每一次投标都要花费大量的人力物力。

　　林子荣：截至2019年底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%凯时国际人生，中选产品的质量和疗效被医生和患者认可和接受，第二批国家组织带量采购32个中选药品也将在4月正式执行。对于通过一致性评价的药品凯时国际人生，可以说“以带量采购为原则”的招采体系已经建立并且基本成熟。而对于未通过一致性评价的药品和中成药等，目前各省市虽然出台了一些试行方案，但由于采购体量原因，产生采购结果较少，大多是观望。由于目前鼓励药品一致性评价变成了“过评”后带量采购，企业意愿大大降低，“过评”进展较为缓慢，“未过评”药品质量参差不齐，带量采购面临风险较大凯时国际人生。未通过一致性评价的药品主要由各省依托省级采购平台进行带量采购凯时国际人生，省级带量采购能否确保报量执行和回款到位，医保局也在尝试直接用医保资金与企业结算。因此，要在全国范围开展常态化的带量采购，确保中选产品的质量、供应、采购、回款各方面还都需要进一步完善。

　　齐正伟：毫无疑问，未来临床药品带量采购将成为主流和常态，但还需要完善几个关键因素：1.临床绝大多数药品（化药）需要通过一致性评价；2.通用名相同的药品“过评”的厂家数量应该形成竞争态势；3.参与入围的药品应该是临床价值确切、临床用量较大的；4.需要掌握入围药品的生产成本凯时国际人生，以保证中选价下的药品质量。目前，一致性评价工作正处于进行时，应该说临床绝大多数化药尚未完成一致性评价。因此，新的招采政策体系全面落实尚不成熟。当前的做法基本上是将通过了一致性评价、临床用量大、占用医保费用高、生产厂家数量可形成竞争格局的药品分批纳入带量采购体系。另外，带量采购中设置通过一致性评价作为基本标准和门槛，可以把过期原研药的高价拉下来，让国产替代原研（专利过期）成为可能。

　　医药观察家：新的招采政策体系建立凯时国际人生，是否意味着过往旧的招采政策体系彻底“寿终正寝”？

　　林子荣：目前仅有通过一致性评价的药品由国家进行带量采购，对未纳入国家带量采购的药品，由各地依托省级采购平台进行借鉴凯时国际人生、探索、创新。各地出台的试行方案大多也仅仅是对临床用量大、采购金额高的药品进行带量采购，“三明模式”、“深圳GPO”等都会继续探索深化。因此，目前国务院7号文之下的“分类采购”政策体系仍然具有指导意义，各省现有的挂网采购、谈判议价、省际价格联动等仍会继续保留，原分类采购体系中的“多家生产、用量大品种采用双信封模式招标采购”则会逐步向带量采购演变。

　　张廷杰：原有招采体系也是一个组合式模块，主要有以下几种情况：双信封、带量采购、议价挂网、直接挂网、备案采购、定点生产等。虽然带量采购今后会成为一种新常态，但议价挂网、直接挂网、备案采购还是会存在，因为其作为主流的招采模式持续了十几年的时间，也发挥了非常大的作用凯时国际人生。

　　齐正伟：应该说，新的招采政策体系是临床药品（也会涵盖耗材与器械）未来进入公立医疗机构的常规模式。以往的招采模式会逐渐被替代，但可能不会全部替代凯时国际人生，因为有的药品不具备或没有必要全部纳入新的政策体系。

　　医药观察家：胡局长的表述中有一句“不带量采购是例外”，是否意味着特殊情况下允许“例外”存在？

　　张廷杰：这里的“例外”应该有时间性、阶段性的含义。哪些产品会成为“例外”呢？1.新品：按照新的《注册分类管理办法》，新产品基本上都是视同“过评”的，而“国采”的一个基础条件就是“过评”。新的产品如果刚批下来就带量采购，逻辑上是不成立的，因为一没有形成销量，二没有得到临床的充分验证。2.特殊剂型：从目前来看，“国采”剂型只有口服、注射剂、散剂等，但药品剂型还包括滴剂、膏剂、贴剂等，这些剂型还没有出一致性评价的指导意见，是否纳入进来？3.短缺药：药品短缺的形成原因很多，有客观因素、市场调节因素、人为因素等。短缺药有时间阶段性，一旦将其纳入集采产生“地板价”，就不利于市场供应。4.中成药：其质量、疗效评价体系一直处于争议中。5.其他由于历史原因造成只有一个或者少数几个批文的产品。这些产品市场销量还不错，也没有参比制剂可以参照，不需要去做一致性评价凯时国际人生，甚至做有效性评价都很难通过。

　　齐正伟：临床药品中“不带量采购”的“例外”情况肯定会存在，比如低价药凯时国际人生，本来价格已经很低了，生产企业积极性并不高；再如孤儿药，市场需求少、研发成本高、利润无法保障，该类药目前我国以进口为主；还有一类创新药，研发成本高、生产企业少、临床价值高，在专利保护期内处于政策鼓励；其他如独家中成药类等。

　　林子荣：目前全国带量采购仍处于探索阶段，仅有50多个药品参与凯时国际人生，而上市销售使用的药品有上万种。尤其是未通过一致性评价的药品，在质量和疗效不能完全保证的情况下，带量采购存在一定风险。另外，有些药品暂无必要进行带量采购，如急抢救药品、国家定点生产药品，以及一些无需医保支付、用量小的非医保药品等。

　　医药观察家：胡局长还指出，鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品开展带量采购。这个“规范”该如何理解？此举对于“未过评”药品的利好和利差表现在哪些方面？

　　林子荣：对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，国家鼓励各地依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式凯时国际人生，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度，形成国家和地方相互促进的工作格局凯时国际人生。在采购范围上，各地带量采购所选药品差异较大，如湖南的抗菌药、河北的高血压糖尿病用药、江西的按销售额排名等，国家将会在采购范围上进一步进行规范，预测将会围绕“用量大凯时国际人生、采购金额高”确定采购范围。其他如报量方式、中选标准凯时国际人生、供应保障等也会进行规范，防止地方和国家差异过大。

　　省级带量采购开展后，对“未过评”药品的利好在于，纳入带量采购的药品生产企业不必再等待“过评”之后的国家组织带量采购，可以选择性、有针对性地参与各省带量采购凯时国际人生凯时国际人生，中选之后，将极大地降低药品进入医院的成本和市场推广成本，及时回款可以缓解企业的资金压力凯时国际人生，规模效应可降低药品的单位生产成本凯时国际人生。从长远看，这些药品生产企业将会更加适应未来的医药环境。另外，对于一些批文拿到较晚或者上市销售较晚，或销售推广不理想、市场份额小的药品，有机会在带量采购中弯道超车，中选之后可以获取巨大市场份额。然而，未中选的企业将会失去一个省份内的大部分甚至全部市场份额，造成巨大利空。或者中选价格过低，随着原料或其他成本的波动，有可能出现亏损。

　　齐正伟：目前临床现状是：很多未通过一致性评价的药品用量很大，比如化药注射剂，市场竞争很激烈、生产厂家较多、价格相对混乱。这类药品处于带量采购体系外凯时国际人生，但早已被医保局盯上了。因为没有通过一致性评价凯时国际人生，质量标准难以统一。但要纳入带量采购，需要制度竞争的标准，是质高价廉凯时国际人生，还是低价低值？“过评”是早晚的事，目前只是过渡阶段，各地的阳光采购基本是以价格论英雄，相对粗放些，未来“过评”后再回归到新的招采政策体系。现阶段，规模较大企业在生产成本上具备较大优势，而规模较小的企业必然在成本上不占优势。这是企业需要高度关注的，没有“过评”但在临床使用的药品也会参与到带量采购中，企业需要未雨绸缪，高度关注成本、效率、管理，这是价格竞争优势的关键因素。

　　张廷杰：2020年是地方带量采购大范围推行的元年，因此，这里说的“规范”就是针对省、市、联盟地区的带量采购而言的。那么，其对未过评的产品有何影响？1.倒逼：如果某一类产品在多地进行带量采购，那么其结局会比“过评”后“国采”更麻烦。因为从目前已经发布的地方带量采购细则来看，每个地方的政策、目录都有所不同，那企业就要面对很多个政策的解读、资料的准备、全国市场的平衡、价格与量的考虑。2.促进：地方带量采购执行的区域越多，对于中小企业来说生存压力就越大，毕竟，企业的利润最终还是来自产品的销售，而小企业由于生产成本、财务成本等原因凯时国际人生，很难在带量采购中胜出。

　　医药观察家：今年以来，新冠疫情影响甚巨，但带量采购步伐并未停止。日前国家医保局下发的《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》要求4月份全面启动第二批集采落地工作。在新冠疫情影响下凯时国际人生，第二批集采落地工作能否顺利推进？需要规避哪些风险？

　　张廷杰：从目前来看，绝大部分企业的供应是不存在什么问题的。1.大部分中标的产品都是原来就在市场上正常销售的，只有少数是刚批下来的批文凯时国际人生，所以基本上不太会影响到集采的供应。2.第二批国采中选的结果是1月17日公布的，给企业预留出来了时间，并且大部分企业的生产在2月底3月初就恢复了。3.“国采”的供应是保证全年的供应，就算是有一定数量的紧张，前期可以在保证供应的前提下加大生产凯时国际人生、排产凯时国际人生。4.实在有少数不能按时供应的，国家也给了一定的缓冲期，时间还是很充足的。5.在疫情影响下，2020年企业也面临着业绩的压力，早些供应集采的心理还是很急迫的，毕竟市场早占一天就早产生一天利润。

　　需要规避的风险有：1.配送及时：药品从生产出来到患者使用，流通环节包括从工厂到商业，从商业到医院。其间，生产企业与商业必须有充分的沟通，要跟进商业的配送。2.质量：“国采”对产品的质量要求是很高的，不排除企业为了生产而采取加班加点的措施，这个时候难免会出现一定的失误，质检要跟上。

　　林子荣：国内新冠疫情目前已经得到有效控制，除湖北外的全国绝大部分企业在2月底已开始陆续复工凯时国际人生，湖北省内企业也在3月开始陆续复工。第二批国家带量采购中选企业中只有华中制药、宜昌人福两家位于湖北省（非武汉市），而且本次带量采购每个药品并非独家中标凯时国际人生，加上前期生产的库存，因此从药品供应上来说问题不大。

　　齐正伟：应该说新冠疫情属于突发事件，没有本次疫情，按计划第二批带量采购的药品已经落地执行了。不晚于6月份启动的前提是：本次国内疫情达到有效控制且不反弹、国外输入性传播得到有效控制、各地复工复产最晚5月份完全正常化。这里还有些不确定因素和风险存在，特别是输入性风险的不确定性。疫情变化将成为第二批集采落地的风向标。

　　医药观察家：除了第二批集采落地工作凯时国际人生，首批“4+7”试点到期续标也是迫在眉睫的事情。对于“4+7”中选企业而言，确保续标成功的因素有哪些？未中选企业的机会在哪里？

　　张廷杰：续标的情况基本上可以分为以下几种。1.降价：北京、上海都给予原中选企业优先选择的机会，但其他地区对原中选的产品、企业政策倾向性不大。2.联盟扩围并轨：成都在执行的时候就是与联盟地区中标情况并轨，并没有在联盟扩围中选以外做什么变动。3.取最低价：“4+7”与联盟地区扩围中选结果取最低价。这种模式可以纠正“报价更低的企业有优先选择权选择大省份，导致部分采购量小的省份价格比大省份高”的问题。如果地方政府有自主选择权，相信“取国采中选最低价”可能成为首轮“国采”到期后继续执行的一种趋势。4.降价后取最低：辽宁采取的就是这种结合模式。参与“4+7”与联盟地区扩围的企业及其产品，只要降价符合“买方”要求，就可以采购。5.更大范围：只要是标准上视同“过评”的产品，包括没能赶上“国采”的，也有机会。6.制定标准：因约定采购周期已经完毕，而主动权又在地方政府手里，接下来各地区只需要制定最低医保支付价凯时国际人生凯时国际人生，符合条件的企业都可以参与。

　　给企业的建议：1.先去争取。除了辽宁（沈阳、大连）以外区域，“过评”的企业，尤其是参与“国采”的企业，都可以积极争取。2.企业间协商。毕竟还有“4+5”个地区，“4+7”和联盟地区扩围采购的中选企业可以协商，哪些区域争取，哪些区域放弃。3.政府事务部，其就是要解决准入中遇到的一切问题，俗话说“养兵千日，用兵一时”，是时候发挥这个部门的作用了凯时国际人生。4.价格取胜。既然想要参与进来争夺市场凯时国际人生，就要拿出诚意凯时国际人生，采用科学的方法重新核算成本凯时国际人生，只要有边际成本，就去积极争取。5.不被取代。已经符合规则中选的企业，要充分和地方政府、主管部门沟通凯时国际人生，想尽办法保留住自己的中选资格凯时国际人生。

　　齐正伟：今年3月份是“4+7”试点方案的到期日，目前大连、沈阳、成都、西安、上海等地陆续发布衔接方案，大致可分为3种模式：1.以原价格续签原中标品种；2.续签原中选企业，但重新谈判价格，以扩围价或扩围平均价为准；3.选择扩围最低中选价品种。对“4+7”中选企业而言，首先要了解不同城市衔接的模式，续标成功的关键是生产成本的控制能力和降价意愿凯时国际人生。未中选企业的机会在于：1.“4+7”扩容（增加药品数量）；2.参照中选药品价格主动降价，在医疗机构完成约定中选药品采购量前提下，有机会被采购；3.中选企业因价格因素退出续约合作，而未中选企业的药品却具备价格优势。

　　林子荣：从各地发布的“4+7”到期续标通知来看，规则略有不同，但都给予原“4+7”中选企业续约机会。其中多数地区要求接受新的价格（即国家扩围省联盟地区中标价）之后凯时国际人生，可以与国家扩围省联盟带量采购周期同步凯时国际人生，采购周期延长1-2年，采购量同步执行。不接受新的价格的，也有地区给予协商机会（上海、西安凯时国际人生、沈阳、大连等地区）。因此，确保续标成功最主要的因素是要接受扩围后新的中选价。由于带量采购约定采购量为报量计算基数的50%-70%，未中选药品仍可参与剩余30%-50%的市场份额争夺，可利用之前的市场基础，继续保持市场推广，同时还需要接受梯度降价或价格联动。

　　医药观察家：随着新的招采政策体系建立，药企也应随之建立新的经营战略。新的战略应该从哪几个方面作出根本性的改变？

　　张廷杰：不论哪种招采体系，对企业影响最大的是产品结构、利润产出、推广模式三大方面。产品结构：“国采”的最大影响就是“未过评”的最后都不能再注册，那么企业的批文就会大量减少，剩下的有效批文要参与“国采”，所以在新的招采模式下凯时国际人生，企业要不断更新迭代自己的产品结构。利润产出：利润是一个企业赖以生存的最基本因素，无论如何必须保持一定的利润。“国采+地方带量采购”给予的是一定的规模，尽管在利润上也会有不一样的表现，但在充分竞争的大环境下是不会有原来那么多的，企业一定要在产品更新迭代的大前提下，保持一定的利润产出。推广模式：在“双信封”为主的招采模式下凯时国际人生，中国医药企业的主要推广模式是招商，部分大企业凯时国际人生、新兴企业采取自营模式。一旦产品纳入集采，自营将不可能，代理也基本上很难实现，那么企业就要加强自己的商务体系建设，在质量有保障的前提下保证充分的供应及回款，做好服务和市场配套工作。

　　以往，绝大部分中国医药企业都是以“销售拉动”在持续发展，没有哪种销售方式在医药销售里找不到。随着招采模式的变化，产品线比推广模式更重要，所以企业会慢慢由“销售拉动”向“研发推动”转型。

　　齐正伟：以仿制药为主、专注公立医院市场的企业，必须适应带量采购的招采模式凯时国际人生，新的经营战略需要突出以下几点：1.在确保质量标准的前提下，严格各环节的成本控制凯时国际人生，从原料采购到生产和营销，减少不必要的人力、物力和费用投入，确保药品价格竞争优势；2.带量采购将会分阶段、分批推进，还是给予了企业喘息的窗口期，但企业要未雨绸缪；3.未过一致性评价的仿制药凯时国际人生，如果不想放弃临床渠道，必须加快“过评”步伐，争取拿到带量采购的门票；4.还要关注“未过评”药品参与各地方的类似带量采购的竞争规则；5.结合自己的产品，尽量分散销售渠道，降低单一销售渠道的压力。

　　林子荣：从带量采购逐渐常态化的趋势来看，药品治疗属性本质回归，药价下降成为趋势和必然，一些企业反倒会放弃一致性评价的工作。面对招采政策体系的改革，企业第一要改变营销模式，优化营销团队；第二要从原料药方面控制成本，尽量做到原料药自产自用；第三，新的招采体系必将促进企业加大对研发创新的投入力度，丰富的产品线和过硬的质量与疗效才是立足的根本。

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